本报讯  （记者王乐民）国家药品不良反应监测中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心近日发布今年第一期药物警戒快讯，通报了美国食品和药物管理局（FDA）发布的关于盐酸异丙嗪注射液使用风险的警戒信息。因盐酸异丙嗪注射液具有可导致严重组织损伤的风险，FDA要求修订盐酸异丙嗪注射液说明书，增加黑框警告。

　　FDA要求生产商对异丙嗪注射液说明书进行修订并添加黑框警告，以说明异丙嗪静脉用药后出现严重组织损伤（包括坏疽、截肢）的风险，提醒医护人员盐酸异丙嗪注射液的最佳给药途径为深层肌内注射，禁止皮下注射。此外，FDA还要求修订“用法用量”部分，强调静脉注射异丙嗪时最大浓度和给药速度分别为25毫克/毫升和25毫克/分钟。

　　FDA对1969年至2009年发表的文献和不良事件报告系统中的数据进行了审查，发现异丙嗪静脉给药导致多例需要截肢的坏疽病例，最常见的截肢部位包括手指和手掌。此外，还发现很多其他的注射部位反应病例，例如注射部位疼痛、发红、静脉炎、紫绀、肿胀、起泡、坏死和神经损伤等。

　　FDA提醒医护人员，使用异丙嗪注射液时，警惕出现组织损伤的体征和症状，一旦患者主诉疼痛，应立刻停止输注。同时，鉴于具有呼吸抑制的致命风险，异丙嗪不得用于两岁以下儿童。

　　盐酸异丙嗪注射液临床上主要用于抗皮肤过敏、镇静、晕动病、恶心以及麻醉和手术所致的呕吐，并可作为控制术后疼痛的辅助止痛药。目前，我国有30多家药品生产企业生产多种规格的盐酸异丙嗪注射液。

  
   来源： 健康报   发布日期：2010-02-23